Efficacité, remboursement, refus : 7 choses à savoir sur les médicaments génériques

Rédigé par Shéhérazade Idres - Le 17/10/2024

L'alternative thérapeutique que représentent les médicaments génériques est un levier majeur d'économie pour la Sécurité sociale. Mais qu'en est-il réellement de leur efficacité ? Sont-ils vraiment identiques aux médicaments de marque ? Avez-vous la possibilité de les refuser ?

1. Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Un médicament générique est une copie d'un médicament de marque (princeps) dont le brevet a expiré.

Générique et princeps contiennent la même molécule

Le générique contient le même principe actif, dans la même quantité, et est administré de la même manière que le médicament de référence.
C'est cette molécule qui est responsable de l'effet thérapeutique. L'idée est simple : fournir une alternative moins coûteuse au médicament d'origine tout en maintenant l'efficacité thérapeutique.

Ils sont soumis aux mêmes contrôles

Les génériques comme les médicaments de marque sont approuvés par les mêmes organismes de régulation comme l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou encore l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), avant leur demande de mise sur le marché.

Ils peuvent contenir des excipients différents

Unique différence de composition entre un générique et son princeps : les excipients. Ces substances inactives utilisées pour faciliter la fabrication et l'administration du médicament, peuvent quant à elles différer.

2. Un médicament générique est-il aussi efficace que son princeps ?

Pour qu'un médicament générique soit approuvé, il doit démontrer sa bio-équivalence avec le médicament de marque. En d'autres termes, le générique doit libérer :

• le même principe actif dans le corps ;

• à la même vitesse ;

• et dans la même quantité que le médicament d'origine. 

Les études de bio-équivalence menées avant la demande d'autorisation de mise sur le marché, assurent que le générique offre les mêmes bénéfices thérapeutiques.

Les autorités sanitaires se chargent d'effectuer des contrôles rigoureux pour s'assurer que ces standards sont respectés.

3. Comment sont remboursés les médicaments génériques ?

Tout comme leurs équivalents de marque, les médicaments génériques sont remboursés en fonction du service médical rendu (SMR).

4. Les 3 avantages des médicaments génériques ?

Les médicaments génériques présentent 3 avantages indéniables pour le patient :

1. Le coût réduit : principal avantage des médicaments génériques, leur prix inférieur de 30 % à 50 % à celui des médicaments de marque.

2. La même efficacité : les médicaments génériques contiennent le même principe actif et ont la même efficacité que les médicaments de marque. Ils subissent les mêmes contrôles rigoureux avant leur demande de mise sur le marché.

3. Un choix élargi : les génériques offrent plus de choix aux patients, notamment en cas de pénurie d'un médicament de marque.

5. Y-a-t'il des inconvénients aux médicaments génériques ?

Bien que rares, les différences d'excipients entre le générique et son princeps, c'est-à-dire les substances inactives qui entrent dans la composition du médicament, peuvent parfois entraîner des effets secondaires chez certains patients sensibles.

6. Pouvez-vous refuser un médicament générique ?

La législation française encadre strictement la délivrance des médicaments génériques. Elle prévoit à la fois des incitations à leur utilisation et des possibilités de refus.

Le droit de substitution du pharmacien

Les pharmaciens ont le droit de substituer un médicament générique à un médicament de marque prescrit, sauf opposition explicite du médecin.

Le droit de refus de substitution du médecin

Le médecin peut s'opposer à la substitution en inscrivant la mention "non substituable" sur l'ordonnance. Cette mention doit être justifiée par l'un des trois motifs suivants :

• Médicament à marge thérapeutique étroite.

• Patient stabilisé avec le médicament princeps.

• Contre-indication formelle liée à un excipient présent dans le générique

Le droit de refus de substitution du patient

En tant que patient, vous pouvez tout à fait renoncer à la substitution proposée par le pharmacien.
Cependant, ce refus a des conséquences sur la prise en charge financière de votre traitement.

7. Quel impact sur mon remboursement si je refuse un médicament générique ?

Vous pouvez refuser la délivrance d'un médicament générique, toutefois votre remboursement en sera directement impacté.

Vous ne pouvez pas bénéficier du tiers payant

En faisant le choix de renoncer au générique, le pharmacien pourra vous refuser le tiers payant, tant avec l'Assurance maladie que votre mutuelle santé.

Dans ce cas, vous devrez régler l'intégralité du traitement concerné et envoyer la feuille de soin à votre CPAM pour prétendre à son remboursement.

Vous devez payer un reste à charge

En cas de refus de substitution de votre part, le remboursement par l'Assurance maladie se fait sur la base du prix du générique ou tarif forfaitaire de responsabilité (TFR).

La différence de prix avec le médicament de marque reste à votre charge exclusive. En effet, aucun contrat de mutuelle ne propose de garantie au-delà du remboursement du ticket modérateur (100 % de la base de remboursement).

Exemple pour un médicament à SMR important ou majeur (65%) dont le prix du générique est fixé à 15 €.
Si son équivalent de marque est facturé 20 €, vous aurez un remboursement maximum de 14 € :

• remboursement de 9,75 € de l'Assurance maladie,

• auquel il faut soustraire 1 € de franchise médicale

• et un complément maximum de 5,25 € de votre mutuelle santé.

Dans ce cas, votre reste à charge s'élève à 6 €.

Le conseil Disposur pour être bien remboursé de ses médicaments

1. Prendre une couverture complète pour les médicaments de façon à être couvert en toutes circonstances. Ainsi le traitement sera intégralement remboursé quel que soit son service médical rendu (SMR) et sa prise en charge par la sécu (15 %, 30 % ou 65 %).

2. Veiller à toujours avoir sa carte vitale et sa carte de tiers payant mutuelle pour ne pas faire l'avance de frais à la pharmacie

3. Choisir, si possible, une mutuelle qui prévoit un forfait supplémentaire pour le remboursement des médicaments prescrits mais non remboursés par la Sécurité sociale.